科学监管体外诊断试剂临床试验

本文转自：中国医药报

体外诊断试剂包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究，其目的是确认产品的风险/受益比是否可接受，并确定产品的适用人群及适应症。体外诊断试剂临床试验数据是支持产品上市的重要依据，数据的真实性、可靠性直接关系产品上市后的安全性、有效性。加强体外诊断试剂临床试验质量管理，对于规范临床试验过程、确保临床试验数据真实可靠具有重要作用。

体外诊断试剂临床试验具有特殊性

体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等）。与其他医疗器械相比，体外诊断试剂临床试验质量管理有一定特殊性。

根据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，开展临床试验应在具有二级甲等以上资质的医疗机构进行；承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构。此外，某些特殊的体外诊断试剂临床试验还可以在非医疗机构如血液中心、中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等开展，但需要符合相关要求。

体外诊断试剂临床试验除了应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》的伦理准则外，还应该遵循国家涉及人的生物医学研究伦理的相关要求。伦理审查需考虑临床试验用样本，如血液、尿液、痰液、脑脊液、粪便、阴道分泌物、鼻咽拭子、组织切片、骨髓、羊水等的获得和试验结果对受试者的风险，确保临床试验不会将受试者置于不合理的风险之中，并按要求获得受试者（或其监护人）的知情同意。另外，因为部分体外诊断试剂临床试验医院检测的剩余样本，伦理委员会在审查该类项目时，是否应该签署知情同意书、如何获得其知情同意书、签署知情同意书的形式，都应该符合相关法律法规要求。

在临床试验全过程中，需要控制偏倚的发生，如比较研究试验中，应对试验体外诊断试剂和对比方法的试验操作者和结果评价者设盲，使其在试验过程中不知晓受试者的疾病诊断或其他相关检测结果等信息，从而避免引入偏倚。各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大差异，应有合理的解释，确认采用了同一临床试验方案，并进行偏倚和中心效应分析。方案的入排标准应与产品适用人群、适应症相符，避免因入组样本不当带来的选择偏倚。

试验体外诊断试剂、对比试剂、第三方试剂及其配套使用的其他试剂和仪器、设备等的运输、使用、储存等，均应符合相关要求。具体来说，试验用体外诊断试剂应具有来源证明、检验报告、在符合医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂条件下生产的证明文件；所使用试剂和仪器的信息，包括名称、规格/型号、批号/序列号、数量以及接收、储存、分发、使用、回收情况，剩余试剂处理等环节应留有记录，试剂运输和储存条件须符合说明书及方案要求；各项管理记录中的试剂批号与出厂检验报告的批号应一致，名称、规格型号与注册检验报告及出厂检验报告所显示的名称及规格型号应一致，试验用试剂的使用数量、剩余数量和其他情况与申办者提供的数量、情况应一致。

同时，需要管理的试验试剂还包含标准品、质控品等。标准品、质控品应符合说明书及试验方案要求，并保存管理记录。如对定量试剂，试验开始之前应做好考核仪器系统的定标和质控，保证结果真实可控。

在生物样本管理方面，相较药物或其他医疗器械临床试验，体外诊断试剂临床试验涉及的生物样本类型更多，如人体血液、尿液、组织液、胸（腹）腔积液、脑脊液、羊水、组织切片、骨髓等，涉及多个科室，不同类型的体外诊断试剂对样本的管理要求及保存条件也不尽相同。样本的真实与规范直接影响产品临床试验的合规性和有效性。

鉴于体外诊断试剂临床试验的特点，体外诊断试剂配套仪器或采用电子记录的计算机化系统应设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色应具有唯一登录权限。此外，还应具有完善的权限管理、稽查轨迹和仪器日志，可以追溯至记录的创建者、创建时间或者修改者、修改时间、修改情况等，确保所采集的电子数据可以溯源。

生物样本分析条件与合规性管理非常重要。与其他医疗器械临床试验不同，体外诊断试剂临床试验应重点

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